समाचार में क्यों?
अंतरराष्ट्रीय NeoSep1 एंटीबायोटिक परीक्षण का भारत में विस्तार हुआ, और पुडुचेरी में JIPMER ने भारत के पहले प्रतिभागी बच्चे को नामांकित किया। एक दूसरा शिशु PGIMS रोहतक में शामिल हुआ, और यह अध्ययन दवा प्रतिरोधी (drug-resistant) नियोनेटल सेप्सिस (neonatal sepsis) के उपचारों की तुलना करेगा।
पृष्ठभूमि
एक नियोनेट (neonate) जन्म के बाद पहले 28 पूर्ण दिनों के दौरान एक बच्चा होता है। यह अवधि विशेष स्वास्थ्य जोखिम लाती है।
एक नवजात शिशु की प्रतिरक्षा प्रणाली अभी विकसित हो रही है, और समय से पहले (premature) और जन्म के समय कम वजन वाले शिशुओं को संक्रमण का और भी अधिक जोखिम होता है।
Sepsis संक्रमण के प्रति असामान्य प्रतिक्रिया के कारण जीवन-धमकाने वाला अंग शिथिलता (organ dysfunction) है। शरीर की अपनी प्रतिक्रिया ही अंगों को नुकसान पहुंचाना शुरू कर देती है।
इसलिए नियोनेटल सेप्सिस का अर्थ नवजात अवधि के दौरान सेप्सिस है। कुछ अध्ययनों में 60 या 90 दिनों तक के छोटे शिशुओं को शामिल किया जाता है।
आयु का अंतर: "90 दिनों के तहत" एक व्यापक युवा-शिशु समूह का वर्णन करता है, और सख्त नवजात अवधि 28 पूर्ण दिनों के बाद समाप्त हो जाती है।
नियोनेटल सेप्सिस कैसे शुरू होता है?
बैक्टीरिया इसका सबसे आम कारण हैं, और वायरस और कवक भी नवजात शिशु में गंभीर संक्रमण का कारण बन सकते हैं।
रोगाणु जन्म से पहले, जन्म के दौरान या जन्म के बाद प्रवेश कर सकते हैं, और समय (timing) डॉक्टरों को संभावित स्रोतों की पहचान करने में मदद करता है।
प्रारंभिक-शुरुआत और देर से-शुरुआत सेप्सिस (Early-onset and late-onset sepsis)
- Early-onset sepsis आमतौर पर पहले 72 घंटों के भीतर दिखाई देता है।
- यह अक्सर डिलीवरी के आसपास माँ के जीवों (organisms) के संपर्क में आने के बाद होता है; Late-onset sepsis प्रारंभिक अवधि के बाद दिखाई देता है।
- यह अस्पतालों, देखभाल करने वालों या आसपास के समुदाय से आ सकता है।
नैदानिक दिशा-निर्देशों में परिभाषाएं थोड़ी भिन्न होती हैं, और 72-घंटे का विभाजन नवजात अनुसंधान में आम है।
महत्वपूर्ण जोखिम कारक
- समय से पहले जन्म प्रतिरक्षा और त्वचा-बाधा के विकास को कम कर देता है, और जन्म के समय कम वजन गंभीर संक्रमण की भेद्यता को बढ़ाता है।
- झिल्लियों के लंबे समय तक टूटने से प्रारंभिक संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है, और आक्रामक ट्यूब (invasive tubes) और अंतःशिरा लाइनें प्रवेश मार्ग प्रदान कर सकती हैं।
- अस्पताल में लंबे समय तक रहने से प्रतिरोधी जीवों के संपर्क में वृद्धि होती है, और खराब हाथ स्वच्छता रोगियों के बीच संक्रमण फैला सकती है।
संभावित चेतावनी संकेत
नवजात शिशु स्पष्ट बुखार नहीं दिखा सकते हैं, और उनके संकेत हल्के और गैर-विशिष्ट हो सकते हैं।
- बच्चा खराब तरीके से दूध पी सकता है या चूसना बंद कर सकता है, और गति कम हो सकती है और असामान्य नींद आ सकती है।
- शरीर का तापमान उच्च या असामान्य रूप से कम हो सकता है, और सांस लेना तेज, धीमा या अनियमित हो सकता है।
- हृदय गति और रक्तचाप बदल सकता है, और उल्टी, पेट में सूजन, पीलिया या दौरे आ सकते हैं।
इन संकेतों के लिए तत्काल चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, और देरी से अंग को तेजी से नुकसान पहुंच सकता है।
निदान और तत्काल उपचार
डॉक्टर बच्चे की जांच करते हैं और कल्चर के लिए रक्त एकत्र करते हैं, और एक कल्चर जीव और उपयोगी एंटीबायोटिक दवाओं की पहचान कर सकता है।
कल्चर परिणामों में समय लगता है, और इसलिए डॉक्टर अनुभवजन्य एंटीबायोटिक्स (empirical antibiotics) शुरू करते हैं जब सेप्सिस का दृढ़ता से संदेह होता है।
अनुभवजन्य उपचार का अर्थ है सटीक जीव ज्ञात होने से पहले कार्य करना, और प्रयोगशाला परिणामों के बाद उपचार को बदला जा सकता है।
सहायक देखभाल में ऑक्सीजन, तरल पदार्थ, तापमान नियंत्रण और आहार सहायता शामिल हो सकती है, और उपचार एक उचित रूप से सुसज्जित अस्पताल में होना चाहिए।
रोगाणुरोधी प्रतिरोध (antimicrobial resistance) यहाँ खतरनाक क्यों है?
Antimicrobial resistance रोगाणुओं को उन दवाओं से बचने की अनुमति देता है जो कभी उन्हें मार देती थीं, और प्रतिरोधी बैक्टीरिया मानक संयोजनों को अप्रभावी बना सकते हैं।
डॉक्टर तब महंगी या विषाक्त अंतिम उपाय (last-resort) एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग कर सकते हैं, और नवजात शिशु की खुराक के लिए साक्ष्य अक्सर सीमित होते हैं।
नवजात शिशु के शरीर वयस्कों की तुलना में दवाओं को अलग तरह से संसाधित करते हैं, और वयस्क परीक्षण परिणाम केवल नवजात खुराक का निर्धारण नहीं कर सकते हैं।
NeoSep1 क्या है?
NeoSep1 Global Antibiotic Research and Development Partnership द्वारा प्रायोजित एक अंतरराष्ट्रीय नैदानिक परीक्षण है। GARDP एक स्विस गैर-लाभकारी संगठन है।
परीक्षण 2023 के दौरान दक्षिण अफ्रीका और केन्या में शुरू हुआ, और बाद में पूरे अफ्रीका और एशिया में इसका विस्तार हुआ।
यह अध्ययन लगभग 3,000 नवजात शिशुओं को नामांकित करने की योजना बना रहा है। यह पूरी तरह से नई दवाओं की प्रतीक्षा करने के बजाय कई मौजूदा एंटीबायोटिक संयोजनों की तुलना करता है।
जिन उपचारों का अध्ययन किया जा रहा है
- Fosfomycin के साथ amikacin एक अध्ययन संयोजन बनाता है, और flomoxef के साथ amikacin दूसरा संयोजन बनाता है।
- Flomoxef के साथ fosfomycin एक तीसरा संयोजन बनाता है, और अन्य स्वीकृत स्थानीय आहार तुलना समूह प्रदान करते हैं।
पहले के काम ने fosfomycin और flomoxef के लिए नवजात खुराक को मान्य किया था, और दोनों पुराने एंटीबायोटिक हैं जो प्रतिरोधी बैक्टीरिया के खिलाफ संभावित मूल्य रखते हैं।
PRACTical डिज़ाइन क्या है?
NeoSep1 एक Personalised Randomised Controlled Trial डिज़ाइन का उपयोग करता है, और इसका संक्षिप्त नाम PRACTical है।
यह डिज़ाइन विभिन्न प्रतिरोध पैटर्न वाले अस्पतालों में कई उपचारों की तुलना करता है। यह रैंक कर सकता है कि कौन से विकल्प प्रत्येक सेटिंग में सबसे अच्छा काम करते हैं।
मुख्य परिणाम 28 दिनों के भीतर मृत्यु है, और अन्य परिणामों में अस्पताल में रहना, उपचार में परिवर्तन और बाद में फिर से भर्ती होना शामिल है।
भारतीय अध्ययन स्थल
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER) ने भारत के पहले प्रतिभागी को नामांकित किया।
- रोहतक में Pt. B. D. Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS) ने एक अन्य शिशु को नामांकित किया।
- मुंबई में Lokmanya Tilak Municipal Medical College की भी पहचान की गई।
निष्कर्ष
NeoSep1 नवजात शिशु के उपचार में एक प्रमुख साक्ष्य अंतर को संबोधित करता है, और यह प्रतिरोधी संक्रमणों के खिलाफ सुरक्षित विकल्पों की पहचान कर सकता है। नए साक्ष्यों के साथ रोकथाम, स्वच्छता और एंटीबायोटिक स्टीवर्डशिप (antibiotic stewardship) आवश्यक बने हुए हैं।