समाचार में क्यों?
Department of Pharmaceuticals ने अपनी ₹5,000-crore की शोध योजना के तहत दूसरे कॉल की घोषणा की। ये आवेदन विभिन्न विकास चरणों में दवा और चिकित्सा-तकनीक (medical-technology) प्रोजेक्ट्स का समर्थन करेंगे। शुरुआती प्रोजेक्ट्स को सहायता के रूप में ₹5 crore तक मिल सकते हैं। सह-वित्तपोषण (co-funding) सीमाओं के अधीन, बाद के प्रोजेक्ट्स को ₹100 crore तक प्राप्त हो सकते हैं।
दूसरा कॉल क्या पेश करता है
इस योजना को Promotion of Research and Innovation in Pharma and MedTech, या PRIP कहा जाता है। नया कॉल आवेदनों को प्रारंभिक और बाद के चरण के ट्रैक में विभाजित करता है। इसकी ऑनलाइन जमा करने की विंडो सितंबर के मध्य तक खुलने वाली थी। पहले दौर के आवेदकों से उसी प्रोजेक्ट को दोबारा जमा न करने के लिए कहा गया था।
योग्य प्रारंभिक चरण के प्रोजेक्ट्स को Technology Readiness Level, या TRL, एक, दो या तीन से शुरू होना चाहिए। वे इस ट्रैक के तहत केवल TRL पांच तक ही आगे बढ़ सकते हैं। स्टार्टअप और सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यम (MSME) आवेदन कर सकते हैं। पूरे आवेदन से पहले एक संक्षिप्त अवधारणा नोट (concept note) आता है।
बाद के चरण के प्रोजेक्ट्स TRL चार, पांच या छह से शुरू हो सकते हैं। उद्योग, स्टार्टअप और छोटे उद्यम विस्तृत प्रस्तावों के साथ सीधे आवेदन कर सकते हैं। सहायता प्रति प्रोजेक्ट ₹100 crore तक पहुंच सकती है। यह स्वीकृत प्रोजेक्ट लागत के 35 प्रतिशत से अधिक नहीं हो सकती।
आवेदक को शेष स्वीकृत लागत का वित्तपोषण करना होगा। यह नियम व्यावसायिक प्रतिबद्धता का परीक्षण करता है और जोखिम साझा करता है। यह पूंजी तक कमज़ोर पहुंच वाली होनहार फर्मों को भी नुकसान पहुंचा सकता है। इसलिए चयन को वित्तपोषण क्षमता के साथ-साथ वैज्ञानिक योग्यता की भी जांच करनी चाहिए।
Readiness levels को समझना
Technology Readiness Levels यह बताते हैं कि कोई विचार व्यावहारिक उपयोग की दिशा में कितना आगे बढ़ गया है। निम्न स्तर बुनियादी सिद्धांतों और अवधारणा के प्रमाण (proof of concept) को कवर करते हैं। मध्य स्तर तेज़ी से यथार्थवादी सेटिंग्स में प्रोटोटाइप का परीक्षण करते हैं। उच्च स्तर मान्य सिस्टम और तैनाती से संबंधित हैं।
कोई दवा या उपकरण हर चरण में स्वचालित रूप से आगे नहीं बढ़ता है। परीक्षण, निर्माण या विनियमन (regulation) के दौरान प्रयोगशाला की सफलता विफल हो सकती है। प्रत्येक मील के पत्थर के लिए सबूत की आवश्यकता होती है। स्पष्ट और स्वतंत्र रूप से समीक्षा की गई प्रगति के आधार पर वित्तपोषण जारी किया जाना चाहिए।
व्यापक PRIP संरचना
केंद्र सरकार ने 2023 में पांच वित्तीय वर्षों के लिए PRIP लॉन्च किया था। इसका कुल घोषित परिव्यय ₹5,000 crore है। इसका एक घटक अनुसंधान बुनियादी ढांचे को मज़बूत करता है। दूसरा वाणिज्यिक विकास से जुड़े उद्योग और स्टार्टअप अनुसंधान का समर्थन करता है।
बुनियादी ढांचा घटक के तहत सात Centres of Excellence को ₹700 crore प्राप्त होते हैं। वे सात National Institutes of Pharmaceutical Education and Research में स्थित हैं। ये संस्थान मोहाली, अहमदाबाद, गुवाहाटी, कोलकाता, रायबरेली, हाजीपुर और हैदराबाद में हैं। प्रत्येक केंद्र विशेष अनुसंधान क्षमता विकसित करता है।
ये केंद्र दवा की खोज, चिकित्सा उपकरणों और उन्नत विनिर्माण जैसे क्षेत्रों को कवर करते हैं। वे जैविक चिकित्सा विज्ञान (biological therapeutics) और नई वितरण प्रणालियों का भी समर्थन करते हैं। साझा सुविधाएं छोटी टीमों के लिए शोध लागत को कम कर सकती हैं। उनके पहुंच नियम पारदर्शी और किफ़ायती रहने चाहिए।
वर्तमान कॉल में प्राथमिकता वाले क्षेत्र
आधिकारिक कॉल प्रोजेक्ट्स को नई दवाओं, जटिल जेनरिक और बायोसिमिलर, और नए चिकित्सा उपकरणों के तहत समूहित करता है। नई दवाओं में रासायनिक, जैविक और पौधे-आधारित दवा संस्थाएं शामिल हो सकती हैं। जटिल जेनरिक को साधारण प्रतियों की तुलना में अधिक मांग वाले विकास की आवश्यकता होती है। बायोसिमिलर स्वीकृत जैविक दवाओं के साथ निकट समानता की तलाश करते हैं।
उपकरण श्रेणी उन उत्पादों को कवर करती है जिन्हें पहले Central Drugs Standard Control Organisation द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है। इसमें सॉफ़्टवेयर-आधारित उपकरण और चुनिंदा artificial-intelligence एप्लिकेशन शामिल हैं। रोबोटिक, टेलीमेडिसिन और आनुवंशिक नैदानिक उपकरण (genetic diagnostic devices) भी योग्य हो सकते हैं। सटीक दवा से जुड़े इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स इसमें शामिल हैं।
केवल नयापन ही समर्थन का निर्धारण नहीं करना चाहिए। प्रोजेक्ट्स को एक स्पष्ट स्वास्थ्य आवश्यकता और व्यवहार्य नियामक मार्ग को संबोधित करना चाहिए। साक्ष्य में गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन शामिल होना चाहिए। बौद्धिक संपदा योजनाओं को उचित सार्वजनिक पहुंच को नहीं रोकना चाहिए।
सार्वजनिक समर्थन की आवश्यकता क्यों है
स्वास्थ्य अनुसंधान में उच्च अनिश्चितता और लंबी विकास अवधि होती है। कई उपयोगी विचार एक रोगी तक पहुंचने से पहले ही विफल हो जाते हैं। निजी निवेशक प्रारंभिक विज्ञान या उपेक्षित स्वास्थ्य आवश्यकताओं से बच सकते हैं। सार्वजनिक वित्तपोषण उस अंतर को पाटने में मदद कर सकता है।
सार्वजनिक धन को सामर्थ्य और राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्राथमिकताओं को भी आगे बढ़ाना चाहिए। एक व्यावसायिक रूप से आकर्षक उत्पाद सबसे बड़े रोग के बोझ को संबोधित नहीं कर सकता है। चयन पैनल को नैदानिक (clinical), वैज्ञानिक, विनिर्माण और सार्वजनिक-स्वास्थ्य विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है। हितों के टकराव का खुलासा किया जाना चाहिए।
शासन और मापन
मील के पत्थर (Milestones) को केवल खर्च के बजाय वैज्ञानिक प्रगति को मापना चाहिए। विफल शोध हमेशा व्यर्थ नहीं होता जब निर्णय ठोस सबूतों का पालन करते हैं। हालांकि, विलंबित या असमर्थित प्रोजेक्ट्स को स्वचालित विस्तार नहीं मिलना चाहिए। समीक्षा के निष्कर्षों को बाद के कॉल को सूचित करना चाहिए।
उपयोगी परिणामों में पेटेंट, मान्य प्रोटोटाइप और नियामक प्रस्तुतियां शामिल हैं। बाद के चरणों में व्यावसायिक उत्पाद और रोगी की पहुंच मायने रखती है। योजना को प्रशिक्षित शोधकर्ताओं और साझा सुविधाओं को भी ट्रैक करना चाहिए। ये संकेतक दर्शाते हैं कि क्या कोई नवाचार पारिस्थितिकी तंत्र (innovation ecosystem) वास्तव में बढ़ रहा है।
सहायता सशर्त है
ऊपरी सीमाएं स्वचालित पुरस्कार नहीं हैं। बाद के चरण का समर्थन स्वीकृत लागत के 35 प्रतिशत से अधिक नहीं हो सकता है। प्रत्येक आवेदक को योजना की चयन, मील का पत्थर और दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।
निष्कर्ष
दूसरा PRIP कॉल व्यावसायिक सत्यापन की दिशा में अवधारणा के प्रमाण (proof of concept) से विचारों का समर्थन करता है। इसके दो ट्रैक यह पहचानते हैं कि अनुसंधान के चरणों को अलग-अलग वित्त की आवश्यकता होती है। सावधानीपूर्वक चयन को वैज्ञानिक गुणवत्ता और सार्वजनिक मूल्य की रक्षा करनी चाहिए। मील के पत्थर की समीक्षा सख्त, पारदर्शी और स्वतंत्र होनी चाहिए। सफलता को अंततः उपयोगी, सुरक्षित और सुलभ स्वास्थ्य उत्पादों के माध्यम से मापा जाना चाहिए।