‹ News Blitz Social Settled

ಆಮದು ಔಷಧಗಳ ಅವಧಿ ಮುಕ್ತಾಯಕ್ಕೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ವರ್ಷ ಬಾಕಿ ಇರಬೇಕು

English हिंदी ಕನ್ನಡ മലയാളം தமிழ் తెలుగు

First brief 1 Nov, 8:53 pm IST Updated 1 Nov, 8:53 pm IST 0 developments 1 min read

Remaining shelf life of medicines. — Clarity · AI illustration

Where it stands

ದೇಶಕ್ಕೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವಾಗ ಬಹುತೇಕ ಆಮದು ಔಷಧಗಳಿಗೆ ಎಷ್ಟು ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿ ಉಳಿದಿರಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ಭಾರತ ಬದಲಿಸಿದೆ. ಅಕ್ಟೋಬರ್ 2026 ರ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಅವಧಿ ಮುಕ್ತಾಯಕ್ಕೆ ಮೊದಲು ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ವರ್ಷ ಉಳಿದಿರಬೇಕೆಂದು ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದೆ. ಹಿಂದೆ, ನಿಯಮವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಔಷಧದ ಅನುಮೋದಿತ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್‌ನ 60% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಉಳಿದಿರಬೇಕೆಂದು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸಿತ್ತು. ಒಟ್ಟು ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಮೂರು ವರ್ಷಗಳಿರುವ ಕಾಲ್ಪನಿಕ ಔಷಧದ ಉದಾಹರಣೆಯಿಂದ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಸುಲಭವಾಗಿ ನೋಡಬಹುದು. ಹಿಂದಿನ ನಿಯಮದಡಿ ಆಮದಿನ ವೇಳೆ 21.6 ತಿಂಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಉಳಿದಿರಬೇಕಿತ್ತು. ಹೊಸ ನಿಯಮದಡಿ 15 ತಿಂಗಳು ಉಳಿದಿರುವ ಬ್ಯಾಚ್ ಈ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಷರತ್ತನ್ನು ಪೂರೈಸಬಹುದು. ಅದು ಇನ್ನೂ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಎಲ್ಲ ಇತರ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ದೀರ್ಘ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಇರುವ ಔಷಧಗಳಿಗೆ ಈ ಬದಲಾವಣೆ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ಹೆಚ್ಚು ನಮ್ಯತೆ ನೀಡುತ್ತದೆ. ಇದು ಔಷಧದ ಅವಧಿ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಅವಧಿ ಮೀರಿದ ದಾಸ್ತಾನಿನ ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಅನುಮತಿ ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ. ಹನ್ನೆರಡು ತಿಂಗಳ ನಿಗದಿತ ಮಿತಿ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೂ ನಿಯಮವನ್ನು ಅಗತ್ಯವಾಗಿ ಸಡಿಲಗೊಳಿಸುವುದೂ ಇಲ್ಲ; ಪರಿಣಾಮ ಅದರ ಒಟ್ಟು ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಅನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿದೆ. ಒಂದು ಮುಖ್ಯ ವಿನಾಯಿತಿ ಇದೆ. ಜೈವಿಕ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಶೇಕಡಾವಾರು ಆಧಾರಿತ ನಿಬಂಧನೆ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ; ಅದು ಅವುಗಳ ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್‌ನ 60% ಕ್ಕೆ ಅವಕಾಶ ನೀಡುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ ಹೊಸ ಒಂದು ವರ್ಷದ ನಿಯಮವನ್ನು ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಆಮದು ಔಷಧಕ್ಕೂ ವಿವೇಚನೆಯಿಲ್ಲದೆ ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗದು.

Background

ಔಷಧದ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಎಂದರೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಂಗ್ರಹ ಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಅದು ತನ್ನ ಅನುಮೋದಿತ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿರುವ ಅವಧಿ. ಅವಧಿ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ ಆ ಅವಧಿಯ ಅಂತ್ಯವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಬ್ಯಾಚ್ ಭಾರತಕ್ಕೆ ತಲುಪುವ ವೇಳೆಗೆ ತಯಾರಿಕೆ, ಸಂಗ್ರಹ ಮತ್ತು ಸಾರಿಗೆಯಲ್ಲಿ ಅದರ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್‌ನ ಒಂದು ಭಾಗ ಈಗಾಗಲೇ ಕಳೆದಿರಬಹುದು. ಇನ್ನೂ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸಮಯವೇ ಅದರ ಉಳಿಕೆ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್. ಔಷಧಗಳು ರೋಗಿಗಳನ್ನು ತಲುಪುವ ಮೊದಲು ವಿತರಣೆಯ ಮೂಲಕ ಸಾಗಲು ಸಮಯ ಬೇಕಾಗುವುದರಿಂದ ಆಮದು ನಿಯಮಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ಮಿತಿಯನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತವೆ. ತೀರಾ ಕಡಿಮೆ ಸಮಯ ಉಳಿದಿರುವ ಬ್ಯಾಚ್ ಬಳಕೆಗೆ ಮೊದಲೇ ಅವಧಿ ಮೀರಬಹುದು, ಇದರಿಂದ ವ್ಯರ್ಥ ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಉಂಟಾಗುತ್ತವೆ. ಶೇಕಡಾವಾರು ನಿಯಮವು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಉಳಿಕೆ ಸಮಯವನ್ನು ಉತ್ಪನ್ನದ ಒಟ್ಟು ಅನುಮೋದಿತ ಅವಧಿಗೆ ಜೋಡಿಸುತ್ತದೆ. ನಿಗದಿತ ಸಮಯದ ನಿಯಮ ಬದಲಿಗೆ ಬಹುತೇಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಉಳಿದಿರಬೇಕಾದ ತಿಂಗಳುಗಳ ಒಂದೇ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ. ಈ ಎರಡು ವಿಧಾನಗಳು ಬೇರೆ ಬೇರೆ ಫಲಿತಾಂಶ ನೀಡಬಹುದು; ಅದಕ್ಕಾಗಿಯೇ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಅಂದಾಜಿಸುವಾಗ ಒಟ್ಟು ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಮುಖ್ಯ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ದೀರ್ಘಾವಧಿ ಉತ್ಪನ್ನವು ತನ್ನ ಅವಧಿಯ ನಂತರದ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಬಂದರೂ ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಗೆ ಪೂರ್ಣ ಒಂದು ವರ್ಷ ಉಳಿದಿರಬಹುದು. ಇದು ದಾಸ್ತಾನು ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸಬಹುದು. ಆದರೆ ಆಮದು ಷರತ್ತೊಂದೇ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬ್ಯಾಚ್ ಇತರ ಎಲ್ಲ ವಿಷಯಗಳಲ್ಲೂ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸಂಗ್ರಹ ಮತ್ತು ಇತರ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯಗಳು ಇನ್ನೂ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ. ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳಲ್ಲಿನ ಈ ಪ್ರವೇಶ ಷರತ್ತನ್ನು ಬದಲಿಸುತ್ತದೆ. ಇದು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ಹಕ್ಕನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಔಷಧಗಳ ಕಡಿಮೆ ಬೆಲೆಗೆ ಖಾತರಿ ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ. ಸುಲಭ ಪೂರೈಕೆಯಿಂದ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಯೋಜನ ಆಮದುದಾರರು ಮತ್ತು ವಿತರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಹೇಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿದೆ.

How it developed

October 2026: Rule 31 amended

How it started
ನಿಗದಿತ ಒಂದು ವರ್ಷದ ಆಮದು ಷರತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯ ಶೇಕಡಾವಾರು ನಿಯಮದ ಸ್ಥಾನ ಪಡೆದಿದೆ

ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ಔಷಧ (ಹದಿಮೂರನೇ ತಿದ್ದುಪಡಿ) ನಿಯಮಗಳು, 2026 ರ ಮೂಲಕ ನಿಯಮ 31 ಅನ್ನು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿದೆ. ಉಳಿಕೆ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಉಳಿದಿದ್ದರೆ ಹೊಸ ಪಠ್ಯ ಆಮದನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ; ಇದು ವಿಶೇಷ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕುರಿತ ಹೇಳಲಾದ ನಿಬಂಧನೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿದೆ. ಜೈವಿಕ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್‌ಗಳನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ: ಅವುಗಳ ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್‌ನ 60% ಕ್ಕೆ ಅವಕಾಶ ನೀಡಬಹುದು. ತಿದ್ದುಪಡಿ ಆಮದಿನ ವೇಳೆ ಬೇಕಾದ ಸಮಯದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಬದಲಿಸುತ್ತದೆ. ಇದು ಔಷಧದ ಮೇಲೆ ಮುದ್ರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಮರುನಿಗದಿಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಇತರ ನಿಯಂತ್ರಕ ತಪಾಸಣೆಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ.

Gazette of India / Health Ministry Business Standard

Why it matters for UPSC

GS2 · Public healthGS2 · Regulation

ಬದಲಾವಣೆಯ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ನಂತರದ ಅದೇ ಉದಾಹರಣೆ ಬಳಸಿ ಶೇಕಡಾವಾರು ಆಧಾರಿತ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ನಿಗದಿತ ಸಮಯ ಮಿತಿಯೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿ. ಔಷಧ ಪೂರೈಕೆ, ವ್ಯರ್ಥ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಗಳನ್ನು ಜೋಡಿಸಿ. ಆಮದಿನ ವೇಳೆ ಉಳಿದಿರುವ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಮತ್ತು ಅವಧಿ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ಗುರುತಿಸಿ.

Key terms

ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ (Shelf life)ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಂಗ್ರಹ ಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧವು ತನ್ನ ಅಗತ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳೊಳಗೆ ಉಳಿಯುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿರುವ ಅನುಮೋದಿತ ಅವಧಿ. ಕಳಪೆ ಸಂಗ್ರಹದಿಂದ ಯಾವುದೇ ಪರಿಣಾಮವಿಲ್ಲ ಎಂಬ ಭರವಸೆ ಇದಲ್ಲ. ಒಟ್ಟು ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಮತ್ತು ಆಮದಿನ ವೇಳೆ ಉಳಿದಿರುವ ಸಮಯ ಬೇರೆ ಬೇರೆ ಪ್ರಮಾಣಗಳು.

ಉಳಿಕೆ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ (Residual shelf life)ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್‌ನಲ್ಲಿ ಉಳಿದಿರುವ ಭಾಗ. ಇಲ್ಲಿ ಸಂಬಂಧಿತ ಹಂತವೆಂದರೆ ಅದು ಭಾರತಕ್ಕೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವುದು. ಮೂರು ವರ್ಷಗಳ ಒಟ್ಟು ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಇರುವ ಔಷಧಕ್ಕೆ ತಯಾರಿಕೆ, ಸಂಗ್ರಹ ಮತ್ತು ಸಾರಿಗೆಯ ನಂತರ ಬಹಳ ಕಡಿಮೆ ಸಮಯ ಉಳಿದಿರಬಹುದು.

ಅವಧಿ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ (Expiry date)ಹೇಳಲಾದ ಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಅನುಮೋದಿತ ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿಯ ಅಂತ್ಯವನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ದಿನಾಂಕ. ಆಮದು ನಿಯಮ ಬದಲಿಸಿದರೆ ಈ ದಿನಾಂಕ ಮುಂದಕ್ಕೆ ಸರಿಯುವುದಿಲ್ಲ. ಆಮದಿಗೆ ಅರ್ಹವಾದ ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನೂ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಅಗತ್ಯಗಳೊಳಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಿ ಬಳಸಬೇಕು.

ಜೈವಿಕ ಔಷಧಗಳು (Biological drugs)ಜೈವಿಕ ಮೂಲಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಂದ ಅಥವಾ ಅವುಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಔಷಧಗಳು. ಲಸಿಕೆಗಳಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಇವುಗಳಲ್ಲಿ ಸೇರಿವೆ. ತಿದ್ದುಪಡಿ ಈ ವರ್ಗವನ್ನು ಶೇಕಡಾವಾರು ಆಧಾರಿತ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ನಿಬಂಧನೆಯ ಮೂಲಕ ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತದೆ. ಸಾಮಾನ್ಯ ಒಂದು ವರ್ಷದ ಷರತ್ತು ಇವುಗಳಿಗೆ ಅದೇ ರೀತಿ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಭಾವಿಸಬಾರದು.

ರೇಡಿಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್‌ಗಳು (Radiopharmaceuticals)ವಿಕಿರಣಶೀಲ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ, ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಂತಹ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗೆ ಬಳಸುವ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು. ಇವುಗಳ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಂದಾಗಿ ವಿಶೇಷ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಬೇಕು. ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್‌ನ 60% ಕ್ಕೆ ಅವಕಾಶ ನೀಡುವ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ನಿಬಂಧನೆಯಲ್ಲಿ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಇವುಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಸೇರಿಸಿದೆ.

ಆಮದು ಷರತ್ತು (Import condition)ಸರಕುಗಳು ದೇಶವನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸುವಾಗ ಪೂರೈಸಬೇಕಾದ ಅಗತ್ಯ. ಒಂದು ಷರತ್ತನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರೆ ಉಳಿದವು ರದ್ದಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಉಳಿಕೆ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ತೇರ್ಗಡೆಯಾದ ಔಷಧವೂ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಪರವಾನಗಿ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಇತರ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.

Sources (2)

Gazette of India / Health Ministry · official · GSR 951(E): Drugs (Thirteenth Amendment) Rules, 20261 Nov, 2:20 pm
Business Standard · Minimum residual shelf life for imported drugs1 Nov, 2:20 pm