‹ News Blitz Social Settled

இறக்குமதி மருந்துகளுக்குப் பொதுவாகக் காலாவதிக்கு முன் குறைந்தது ஓராண்டு மீதம் இருக்க வேண்டும்

English हिंदी ಕನ್ನಡ മലയാളം தமிழ் తెలుగు

First brief 1 Nov, 8:53 pm IST Updated 1 Nov, 8:53 pm IST 0 developments 1 min read

Remaining shelf life of medicines. — Clarity · AI illustration

Where it stands

நாட்டுக்குள் நுழையும்போது பெரும்பாலான இறக்குமதி மருந்துகளுக்கு எவ்வளவு பயன்பாட்டுக் காலம் மீதம் இருக்க வேண்டும் என்பதை இந்தியா மாற்றியுள்ளது. அக்டோபர் 2026 திருத்தம் காலாவதிக்கு முன் குறைந்தது ஓராண்டு மீதம் இருக்க வேண்டும் என நிர்ணயிக்கிறது. முன்பு, மருந்தின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டுக் காலத்தில் 60%-க்கும் அதிகமானது மீதம் இருக்க வேண்டும் என்பதே பொதுவான விதியாக இருந்தது. மொத்தப் பயன்பாட்டுக் காலம் மூன்று ஆண்டுகள் கொண்ட ஒரு கற்பனை மருந்தின் எடுத்துக்காட்டு மூலம் இந்த வேறுபாட்டை எளிதாகப் புரிந்துகொள்ளலாம். பழைய விதியின்படி இறக்குமதியின்போது 21.6 மாதங்களுக்கு மேல் மீதம் இருக்க வேண்டியிருந்தது. புதிய விதியின்படி 15 மாதங்கள் மீதமுள்ள ஒரு தொகுதி இந்தக் குறிப்பிட்ட நிபந்தனையைப் பூர்த்தி செய்யலாம். இருப்பினும் பொருந்தும் மற்ற எல்லாத் தேவைகளையும் அது பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். நீண்ட பயன்பாட்டுக் காலம் கொண்ட மருந்துகளுக்கு இந்த மாற்றம் இறக்குமதியாளர்களுக்கு அதிக நெகிழ்வைத் தருகிறது. இது மருந்தின் காலாவதித் தேதியை நீட்டிப்பதில்லை, காலாவதியான இருப்பை விற்கவும் அனுமதிப்பதில்லை. பன்னிரண்டு மாதம் என்ற நிலையான வரம்பு ஒவ்வொரு பொருளுக்கும் விதியைத் தளர்த்துகிறது என்றும் கூற முடியாது; விளைவு அதன் மொத்தப் பயன்பாட்டுக் காலத்தைப் பொறுத்தது. ஒரு முக்கிய விதிவிலக்கு உள்ளது. உயிரியல் மருந்துகள், கதிரியக்க மருந்துகள் ஆகியவற்றுக்குச் சதவீத அடிப்படையிலான ஏற்பாடு தொடர்கிறது; அது அவற்றின் லேபிளில் குறிப்பிட்ட பயன்பாட்டுக் காலத்தில் 60%-ஐ அனுமதிக்கிறது. எனவே புதிய ஓராண்டு விதியை ஒவ்வொரு இறக்குமதி மருந்துக்கும் கண்மூடித்தனமாகப் பொருத்த முடியாது.

Background

ஒரு மருந்தின் பயன்பாட்டுக் காலம் என்பது, குறிப்பிட்ட சேமிப்பு நிலைமைகளில் அது தனது அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் என எதிர்பார்க்கப்படும் காலம். காலாவதித் தேதி அந்தக் காலத்தின் முடிவைக் குறிக்கிறது. ஒரு தொகுதி இந்தியாவை அடையும் நேரத்தில், உற்பத்தி, சேமிப்பு, போக்குவரத்து ஆகியவற்றில் அதன் பயன்பாட்டுக் காலத்தின் ஒரு பகுதி ஏற்கெனவே கழிந்திருக்கலாம். இன்னும் கிடைக்கும் நேரமே அதன் எஞ்சிய பயன்பாட்டுக் காலம். மருந்துகள் நோயாளிகளைச் சென்றடையும் முன் விநியோக அமைப்பு வழியாகச் செல்ல நேரம் தேவைப்படுவதால், இறக்குமதி விதிகள் ஒரு குறைந்தபட்ச வரம்பை நிர்ணயிக்கின்றன. மிகக் குறைந்த நேரமே மீதமுள்ள தொகுதி பயன்படுத்தப்படும் முன்பே காலாவதியாகலாம்; இது வீணாதலுக்கும் விநியோகச் சிக்கல்களுக்கும் வழிவகுக்கும். சதவீத விதி, தேவையான மீத நேரத்தைப் பொருளின் மொத்த அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டுக் காலத்துடன் இணைக்கிறது. நிலையான கால விதியோ பெரும்பாலான பொருட்களுக்கு மீதமிருக்க வேண்டிய மாதங்களின் ஒரே எண்ணிக்கையைப் பயன்படுத்துகிறது. இந்த இரண்டு அணுகுமுறைகளும் வெவ்வேறு முடிவுகளைத் தரலாம்; அதனால்தான் மாற்றத்தை மதிப்பிடும்போது மொத்தப் பயன்பாட்டுக் காலம் முக்கியமாகிறது. எடுத்துக்காட்டாக, நீண்ட பயன்பாட்டுக் காலம் கொண்ட ஒரு பொருள் அந்தக் காலத்தின் பிற்பகுதியில் வந்துசேர்ந்தாலும், விநியோகத்துக்கும் பயன்பாட்டுக்கும் முழு ஓராண்டு மீதம் இருக்கலாம். இது இருப்புத் திட்டமிடலை எளிதாக்கலாம். ஆனால் இறக்குமதி நிபந்தனை மட்டுமே ஒரு குறிப்பிட்ட தொகுதி மற்ற எல்லா வகையிலும் பொருத்தமானது என்பதை நிறுவாது. தரம், சேமிப்பு, பிற ஒழுங்குமுறைத் தேவைகள் தொடர்ந்து பொருந்தும். இந்தத் திருத்தம் மருந்து விதிகளில் உள்ள இந்த நுழைவு நிபந்தனையை மாற்றுகிறது. இது நோயாளிகளுக்குப் புதிய உரிமையை வழங்குவதில்லை, மருந்து விலை குறையும் என்றும் உத்தரவாதம் அளிப்பதில்லை. எளிதான விநியோகத்தால் கிடைக்கும் எந்தப் பலனும் இறக்குமதியாளர்களும் விநியோக அமைப்பும் எவ்வாறு செயல்படுகின்றனர் என்பதைப் பொறுத்தது.

How it developed

October 2026: Rule 31 amended

How it started
நிலையான ஓராண்டு இறக்குமதி நிபந்தனை பொதுவான சதவீத விதிக்குப் பதிலாக வருகிறது

மருந்துகள் (பதின்மூன்றாவது திருத்த) விதிகள், 2026 மூலம் சுகாதார அமைச்சகம் விதி 31-ஐத் திருத்தியுள்ளது. எஞ்சிய பயன்பாட்டுக் காலம் ஓராண்டுக்குக் குறைவாக இருந்தால் புதிய உரை இறக்குமதியைத் தடுக்கிறது; இது சிறப்புப் பொருட்களுக்காகக் குறிப்பிடப்பட்ட ஏற்பாட்டுக்கு உட்பட்டது. உயிரியல் மருந்துகளும் கதிரியக்க மருந்துகளும் தனியாகக் கையாளப்படுகின்றன: அவற்றின் லேபிளில் குறிப்பிட்ட பயன்பாட்டுக் காலத்தில் 60% அனுமதிக்கப்படலாம். இந்தத் திருத்தம் இறக்குமதியின்போது தேவைப்படும் கால அளவை மாற்றுகிறது. இது மருந்தின் மீது அச்சிடப்பட்ட தேதியை மாற்றியமைப்பதில்லை, பிற ஒழுங்குமுறைச் சோதனைகளை நீக்குவதுமில்லை.

Gazette of India / Health Ministry Business Standard

Why it matters for UPSC

GS2 · Public healthGS2 · Regulation

மாற்றத்துக்கு முன்னும் பின்னும் ஒரே எடுத்துக்காட்டைப் பயன்படுத்திச் சதவீத அடிப்படையிலான ஒழுங்குமுறையை நிலையான கால வரம்புடன் ஒப்பிடுக. மருந்து விநியோகம், வீணாதல், பொதுச் சுகாதாரப் பாதுகாப்புகள் ஆகியவற்றை இணைக்க. இறக்குமதியின்போது மீதமுள்ள பயன்பாட்டுக் காலத்தையும் காலாவதித் தேதியையும் வேறுபடுத்துக.

Key terms

பயன்பாட்டுக் காலம் (Shelf life)குறிப்பிட்ட சேமிப்பு நிலைமைகளில் ஒரு மருந்து தேவையான தரநிலைகளுக்குள் இருக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட காலம். மோசமான சேமிப்புக்கு எந்த விளைவும் இல்லை என்ற வாக்குறுதி அல்ல இது. மொத்தப் பயன்பாட்டுக் காலமும் இறக்குமதியின்போது மீதமுள்ள நேரமும் வெவ்வேறு அளவுகள்.

எஞ்சிய பயன்பாட்டுக் காலம் (Residual shelf life)ஒரு குறிப்பிட்ட கட்டத்தில் மருந்தின் பயன்பாட்டுக் காலத்தில் மீதமுள்ள பகுதி. இங்கு தொடர்புடைய கட்டம் இந்தியாவுக்குள் அது நுழைவதாகும். மூன்று ஆண்டு மொத்தப் பயன்பாட்டுக் காலம் கொண்ட மருந்துக்கு, உற்பத்தி, சேமிப்பு, போக்குவரத்துக்குப் பிறகு இதைவிட மிகக் குறைந்த நேரமே மீதம் இருக்கலாம்.

காலாவதித் தேதி (Expiry date)குறிப்பிட்ட நிலைமைகளில் மருந்தின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டுக் காலத்தின் முடிவைக் குறிக்கும் தேதி. இறக்குமதி விதியை மாற்றுவது இந்தத் தேதியை முன்னோக்கி நகர்த்துவதில்லை. இறக்குமதிக்குத் தகுதி பெற்ற தொகுதியும் பொருந்தும் தேவைகளுக்குள் கையாளப்பட்டுப் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

உயிரியல் மருந்துகள் (Biological drugs)உயிரியல் ஆதாரங்கள், செயல்முறைகளிலிருந்து அல்லது அவற்றைப் பயன்படுத்தித் தயாரிக்கப்படும் மருந்துகள். தடுப்பூசிகள் போன்ற பொருட்கள் இவற்றில் அடங்கும். சதவீத அடிப்படையிலான பயன்பாட்டுக் கால ஏற்பாட்டின் மூலம் இந்தத் திருத்தம் இப்பிரிவைத் தனியாகக் கையாள்கிறது. பொதுவான ஓராண்டு நிபந்தனை இவற்றுக்கும் அதே வகையில் பொருந்தும் என்று கருதக்கூடாது.

கதிரியக்க மருந்துகள் (Radiopharmaceuticals)கதிரியக்கப் பொருட்களைக் கொண்ட, நோயறிதல் அல்லது சிகிச்சை போன்ற நோக்கங்களுக்குப் பயன்படும் மருத்துவப் பொருட்கள். அவற்றின் தன்மைகள் காரணமாகச் சிறப்புக் கட்டுப்பாடுகள் தேவை. லேபிளில் குறிப்பிட்ட பயன்பாட்டுக் காலத்தில் 60%-ஐ அனுமதிக்கும் தனி ஏற்பாட்டில் இந்தத் திருத்தம் இவற்றை வெளிப்படையாகச் சேர்க்கிறது.

இறக்குமதி நிபந்தனை (Import condition)பொருட்கள் ஒரு நாட்டுக்குள் நுழையும்போது பூர்த்தி செய்ய வேண்டிய தேவை. ஒரு நிபந்தனையைப் பூர்த்தி செய்வதால் மற்றவை நீங்கிவிடுவதில்லை. எஞ்சிய பயன்பாட்டுக் காலச் சோதனையில் தேறிய மருந்தும் பொருந்தும் உரிமம், தரம், பிற தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.

Sources (2)

Gazette of India / Health Ministry · official · GSR 951(E): Drugs (Thirteenth Amendment) Rules, 20261 Nov, 2:20 pm
Business Standard · Minimum residual shelf life for imported drugs1 Nov, 2:20 pm