‹ News Blitz Social Settled

దిగుమతి చేసుకునే మందులకు సాధారణంగా గడువు ముగియడానికి కనీసం ఒక సంవత్సరం మిగిలి ఉండాలి

English हिंदी ಕನ್ನಡ മലയാളം தமிழ் తెలుగు

First brief 1 Nov, 8:53 pm IST Updated 1 Nov, 8:53 pm IST 0 developments 1 min read

Remaining shelf life of medicines. — Clarity · AI illustration

Where it stands

దేశంలోకి ప్రవేశించేటప్పుడు చాలా దిగుమతి మందులకు ఎంత వినియోగ కాలం మిగిలి ఉండాలన్న విషయాన్ని భారత్ మార్చింది. అక్టోబర్ 2026 సవరణ గడువు ముగియడానికి ముందు కనీసం ఒక సంవత్సరం మిగిలి ఉండాలని నిర్దేశిస్తుంది. గతంలో, మందు ఆమోదిత షెల్ఫ్ లైఫ్‌లో 60% కంటే ఎక్కువ మిగిలి ఉండాలన్నది సాధారణ నిబంధన. మొత్తం షెల్ఫ్ లైఫ్ మూడు సంవత్సరాలు ఉన్న ఒక ఊహాత్మక మందు ఉదాహరణతో ఈ తేడాను సులభంగా చూడవచ్చు. పాత నిబంధన ప్రకారం దిగుమతి సమయంలో 21.6 నెలలకు పైగా మిగిలి ఉండాలి. కొత్త నిబంధన ప్రకారం 15 నెలలు మిగిలి ఉన్న బ్యాచ్ ఈ నిర్దిష్ట షరతును నెరవేర్చగలదు. అయినా వర్తించే ఇతర అన్ని అవసరాలనూ అది తీర్చాలి. ఎక్కువ షెల్ఫ్ లైఫ్ ఉన్న మందుల విషయంలో ఈ మార్పు దిగుమతిదారులకు ఎక్కువ వెసులుబాటు ఇస్తుంది. ఇది మందు గడువు తేదీని పొడిగించదు, గడువు ముగిసిన నిల్వల అమ్మకానికి అనుమతించదు. పన్నెండు నెలల స్థిర పరిమితి ప్రతి ఉత్పత్తికీ నిబంధనను తప్పనిసరిగా సడలిస్తుందని కూడా కాదు; ప్రభావం దాని మొత్తం షెల్ఫ్ లైఫ్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఒక ముఖ్యమైన మినహాయింపు ఉంది. జీవ ఔషధాలు, రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్‌కు శాతం ఆధారిత నిబంధన కొనసాగుతుంది; అది వాటి లేబుల్‌పై ఉన్న షెల్ఫ్ లైఫ్‌లో 60%ను అనుమతిస్తుంది. అందువల్ల కొత్త ఒక సంవత్సరం నిబంధనను ప్రతి దిగుమతి మందుకూ విచక్షణ లేకుండా వర్తింపజేయలేం.

Background

ఒక మందు షెల్ఫ్ లైఫ్ అంటే నిర్దిష్ట నిల్వ పరిస్థితుల్లో అది తన ఆమోదిత ప్రమాణాలను పాటిస్తుందని ఆశించే కాలం. గడువు తేదీ ఆ కాలం ముగింపును సూచిస్తుంది. ఒక బ్యాచ్ భారత్‌కు చేరేసరికి తయారీ, నిల్వ, రవాణాలో దాని షెల్ఫ్ లైఫ్‌లో కొంత భాగం ఇప్పటికే గడిచిపోయి ఉండవచ్చు. ఇంకా అందుబాటులో ఉన్న సమయమే దాని మిగిలిన షెల్ఫ్ లైఫ్. మందులు రోగులను చేరే ముందు పంపిణీ వ్యవస్థ గుండా వెళ్లడానికి సమయం అవసరం కాబట్టి దిగుమతి నిబంధనలు కనీస పరిమితిని నిర్దేశిస్తాయి. చాలా తక్కువ సమయం మిగిలిన బ్యాచ్ ఉపయోగించే లోపే గడువు ముగియవచ్చు; దీనివల్ల వృథా, సరఫరా సమస్యలు తలెత్తుతాయి. శాతం నిబంధన అవసరమైన మిగిలిన సమయాన్ని ఉత్పత్తి మొత్తం ఆమోదిత జీవితకాలంతో ముడిపెడుతుంది. స్థిర కాల నిబంధన బదులుగా చాలా ఉత్పత్తులకు మిగిలి ఉండాల్సిన నెలల ఒకే సంఖ్యను ఉపయోగిస్తుంది. ఈ రెండు విధానాలు వేర్వేరు ఫలితాలను ఇవ్వవచ్చు; అందుకే మార్పును అంచనా వేసేటప్పుడు మొత్తం షెల్ఫ్ లైఫ్ ముఖ్యం. ఉదాహరణకు, ఎక్కువ జీవితకాలం ఉన్న ఉత్పత్తి తన జీవితకాలంలో తర్వాతి దశలో వచ్చినా, పంపిణీకి, వినియోగానికి పూర్తి ఒక సంవత్సరం మిగిలి ఉండవచ్చు. దీనివల్ల నిల్వల ప్రణాళిక సులభం కావచ్చు. కానీ దిగుమతి షరతు మాత్రమే ఒక నిర్దిష్ట బ్యాచ్ ఇతర అన్ని విషయాల్లోనూ తగినదని నిర్ధారించదు. నాణ్యత, నిల్వ, ఇతర నియంత్రణ అవసరాలు ఇప్పటికీ వర్తిస్తాయి. ఈ సవరణ ఔషధ నిబంధనల్లోని ఈ ప్రవేశ షరతును మారుస్తుంది. ఇది రోగులకు కొత్త హక్కును ఇవ్వదు, మందుల ధరలు తగ్గుతాయని హామీ ఇవ్వదు. సులభమైన సరఫరా వల్ల వచ్చే ఏ ప్రయోజనమైనా దిగుమతిదారులు, పంపిణీ వ్యవస్థ ఎలా స్పందిస్తాయన్న దానిపై ఆధారపడి ఉంటుంది.

How it developed

October 2026: Rule 31 amended

How it started
స్థిరమైన ఒక సంవత్సరం దిగుమతి షరతు సాధారణ శాతం నిబంధన స్థానాన్ని తీసుకుంది

ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ఔషధాల (పదమూడవ సవరణ) నిబంధనలు, 2026 ద్వారా నిబంధన 31ను సవరించింది. మిగిలిన షెల్ఫ్ లైఫ్ ఒక సంవత్సరం కంటే తక్కువగా ఉంటే కొత్త పాఠం దిగుమతిని నిరోధిస్తుంది; ఇది ప్రత్యేక ఉత్పత్తుల కోసం పేర్కొన్న నిబంధనకు లోబడి ఉంటుంది. జీవ ఔషధాలు, రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్‌ను విడిగా పరిగణిస్తారు: వాటి లేబుల్‌పై ఉన్న షెల్ఫ్ లైఫ్‌లో 60%ను అనుమతించవచ్చు. సవరణ దిగుమతి సమయంలో అవసరమైన సమయం పరిమాణాన్ని మారుస్తుంది. ఇది మందుపై ముద్రించిన తేదీని మార్చదు, ఇతర నియంత్రణ తనిఖీలను తొలగించదు.

Gazette of India / Health Ministry Business Standard

Why it matters for UPSC

GS2 · Public healthGS2 · Regulation

మార్పుకు ముందు, తర్వాత అదే ఉదాహరణను ఉపయోగించి శాతం ఆధారిత నియంత్రణను స్థిర కాల పరిమితితో పోల్చండి. మందుల సరఫరా, వృథా, ప్రజారోగ్య రక్షణలను అనుసంధానించండి. దిగుమతి సమయంలో మిగిలిన షెల్ఫ్ లైఫ్‌కు, గడువు తేదీకి మధ్య తేడాను గుర్తించండి.

Key terms

షెల్ఫ్ లైఫ్ (Shelf life)నిర్దిష్ట నిల్వ పరిస్థితుల్లో ఒక మందు అవసరమైన ప్రమాణాల పరిధిలో ఉంటుందని ఆశించే ఆమోదిత కాలం. సరిగా నిల్వ చేయకపోయినా ఎలాంటి ప్రభావం ఉండదన్న హామీ ఇది కాదు. మొత్తం షెల్ఫ్ లైఫ్, దిగుమతి సమయంలో మిగిలిన సమయం వేర్వేరు పరిమాణాలు.

మిగిలిన షెల్ఫ్ లైఫ్ (Residual shelf life)ఒక నిర్దిష్ట సమయంలో మందు షెల్ఫ్ లైఫ్‌లో మిగిలి ఉన్న భాగం. ఇక్కడ సంబంధిత సమయం భారత్‌లోకి దాని ప్రవేశం. మూడు సంవత్సరాల మొత్తం షెల్ఫ్ లైఫ్ ఉన్న మందుకు తయారీ, నిల్వ, రవాణా తర్వాత చాలా తక్కువ సమయం మాత్రమే మిగిలి ఉండవచ్చు.

గడువు తేదీ (Expiry date)పేర్కొన్న పరిస్థితుల్లో మందు ఆమోదిత వినియోగ కాలం ముగింపును సూచించే తేదీ. దిగుమతి నిబంధనను మార్చడం ఈ తేదీని ముందుకు జరపదు. దిగుమతికి అర్హత పొందిన బ్యాచ్‌ను కూడా వర్తించే అవసరాల పరిధిలోనే నిర్వహించి, ఉపయోగించాలి.

జీవ ఔషధాలు (Biological drugs)జీవ వనరులు, ప్రక్రియల నుంచి లేదా వాటిని ఉపయోగించి తయారు చేసే మందులు. టీకాల వంటి ఉత్పత్తులు వీటిలో ఉన్నాయి. శాతం ఆధారిత షెల్ఫ్ లైఫ్ నిబంధన ద్వారా సవరణ ఈ వర్గాన్ని విడిగా పరిగణిస్తుంది. సాధారణ ఒక సంవత్సరం షరతు వీటికి కూడా అదే విధంగా వర్తిస్తుందని భావించకూడదు.

రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ (Radiopharmaceuticals)రేడియోధార్మిక పదార్థాలు కలిగి, వ్యాధి నిర్ధారణ లేదా చికిత్స వంటి ప్రయోజనాల కోసం ఉపయోగించే ఔషధ ఉత్పత్తులు. వాటి లక్షణాల కారణంగా ప్రత్యేక నియంత్రణలు అవసరం. లేబుల్‌పై ఉన్న షెల్ఫ్ లైఫ్‌లో 60%ను అనుమతించే ప్రత్యేక నిబంధనలో సవరణ వీటిని స్పష్టంగా చేర్చింది.

దిగుమతి షరతు (Import condition)వస్తువులు ఒక దేశంలోకి ప్రవేశించేటప్పుడు నెరవేర్చాల్సిన అవసరం. ఒక షరతును నెరవేర్చినంత మాత్రాన మిగతావి తొలగిపోవు. మిగిలిన షెల్ఫ్ లైఫ్ పరీక్షలో నెగ్గిన మందు కూడా వర్తించే లైసెన్సింగ్, నాణ్యత, ఇతర అవసరాలను తీర్చాలి.

Sources (2)

Gazette of India / Health Ministry · official · GSR 951(E): Drugs (Thirteenth Amendment) Rules, 20261 Nov, 2:20 pm
Business Standard · Minimum residual shelf life for imported drugs1 Nov, 2:20 pm