नाइट्रोसामाइन: दवाओं और भोजन में कैंसर जोखिम प्रबंधन

चर्चा में क्यों?

पृष्ठभूमि

नाइट्रोसामाइन एन-नाइट्रोसो यौगिक हैं जिनमें नाइट्रोजन-नाइट्रोजन बंधन और एक ऑक्सीजन परमाणु होता है। इस परिवार में एक एकल दूषित पदार्थ के बजाय कई अलग-अलग अणु शामिल हैं। इसलिए उनके विषाक्त प्रभावों का वर्णन एक सार्वभौमिक सीमा के माध्यम से नहीं किया जा सकता है।

निर्माण के लिए आम तौर पर एक नाइट्रोसेटिंग एजेंट और एक उपयुक्त अमाइन की आवश्यकता होती है। नाइट्राइट अम्लीय या गर्म परिस्थितियों में प्रतिक्रियाशील नाइट्रोसेटिंग प्रजातियां उत्पन्न कर सकता है। ये प्रजातियां फिर भोजन या दवाओं में मौजूद द्वितीयक अमाइन के साथ प्रतिक्रिया कर सकती हैं।

लोग भोजन, पीने के पानी, तंबाकू के धुएं और कुछ कार्यस्थलों के माध्यम से निम्न स्तर का सामना करते हैं। अनुकूल रासायनिक परिस्थितियों में पेट के अंदर भी नाइट्रोसामाइन बन सकता है। व्यावहारिक स्वास्थ्य प्रश्न विशिष्ट यौगिक और कुल दीर्घकालिक जोखिम से संबंधित है।

खाद्य प्रसंस्करण उन्हें कैसे बना सकता है

नाइट्राइट लवण मांस को ठीक करने, खतरनाक बैक्टीरिया को नियंत्रित करने और रंग को संरक्षित करने में मदद करते हैं। फिर भी जब अमाइन और अनुकूल प्रसंस्करण स्थितियां सह-अस्तित्व में होती हैं, तो वे नाइट्रोसामाइन निर्माण में भाग ले सकते हैं। उच्च तापमान पर तलने से कुछ ठीक किए गए उत्पादों में निर्माण बढ़ सकता है।

स्मोक्ड, ग्रिल्ड या भारी प्रसंस्कृत खाद्य पदार्थों में परिवर्तनीय मात्रा हो सकती है। सांद्रता सामग्री, तापमान, अम्लता, भंडारण और विनिर्माण नियंत्रण पर निर्भर करती है। अकेले एक खाद्य श्रेणी किसी भी व्यक्ति द्वारा प्राप्त खुराक को स्थापित नहीं कर सकती है।

इसलिए खाद्य विनियमन सीमा, निगरानी और बेहतर प्रसंस्करण को जोड़ता है, जबकि निर्माता अग्रदूतों, गर्मी और कमजोर फॉर्मूलेशन को कम कर सकते हैं। एस्कॉर्बिक एसिड जैसे एंटीऑक्सीडेंट नियंत्रित परिस्थितियों में कुछ नाइट्रोसेशन प्रतिक्रियाओं को दबा सकते हैं।

दवाएं एक प्रमुख चिंता क्यों बन गईं

2018 के दौरान अंतर्राष्ट्रीय ध्यान तब बढ़ा जब कुछ वलसार्टन दवाओं में अप्रत्याशित नाइट्रोसामाइन पाया गया। बाद की जांच में रैनिटिडाइन, मेटफॉर्मिन और कई अन्य दवा वर्गों से जुड़ी समस्याओं की पहचान की गई। जहां मापा गया जोखिम उत्पाद-विशिष्ट सुरक्षा सीमाओं से अधिक था, वहां नियामकों ने वापस मंगाने का आदेश दिया।

कुछ अशुद्धियाँ कच्चे माल या निर्माण रसायन विज्ञान के माध्यम से पेश किए गए छोटे नाइट्रोसामाइन अणु हैं। अन्य नाइट्रोसामाइन दवा पदार्थ-संबंधित अशुद्धियाँ हैं जो दवा के अपने आणविक टुकड़ों से बनाई गई हैं। ये बड़ी अशुद्धियाँ निर्माण या बाद के भंडारण के दौरान बन सकती हैं।

एक निष्क्रिय घटक में अवशिष्ट नाइट्राइट सक्रिय पदार्थ में एक अमाइन के साथ प्रतिक्रिया कर सकता है। पैकेजिंग, तापमान और शेल्फ जीवन भी उत्पादों को प्रभावित कर सकते हैं, इसलिए नियामक संपूर्ण विनिर्माण और भंडारण श्रृंखला की जांच करते हैं।

यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन कई नई अशुद्धियों के लिए कैंसरकारी क्षमता वर्गीकरण दृष्टिकोण का उपयोग करता है। आणविक विशेषताएं एक अशुद्धता को शक्ति श्रेणी में रखती हैं, जो तब यौगिक-विशिष्ट स्वीकार्य दैनिक सेवन का समर्थन करती है।

स्वीकार्य सेवन को समझना

स्वीकार्य सेवन जानबूझकर बहुत कम रखा गया है क्योंकि जोखिम वर्षों तक जारी रह सकता है। कैंसरकारी क्षमता और उपलब्ध प्रायोगिक साक्ष्य के अनुसार सीमाएँ भिन्न होती हैं। प्रयोगशाला में पहचान का मतलब स्वतः यह नहीं है कि तैयार दवा असुरक्षित है।

नियामक एन-नाइट्रोसोडिमिथाइलमाइन के लिए प्रतिदिन 96 नैनोग्राम और एन-नाइट्रोसोडायथाइलमाइन के लिए 26.5 नैनोग्राम निर्धारित करता है। अन्य सीमाएँ बहुत कम मूल्यों से लेकर 1,500 नैनोग्राम प्रतिदिन तक होती हैं। ये संख्याएँ दैनिक जोखिम पर लागू होती हैं, न कि हर टैबलेट के अंदर की सांद्रता पर।

नियामक गणना आम तौर पर निरंतर आजीवन उपयोग मानती है। स्वीकृत सीमा पर या उससे नीचे, सत्तर वर्षों तक दैनिक जोखिम में एक सार्थक कैंसर जोखिम नहीं जोड़ना चाहिए। एक सीमा से ऊपर अस्थायी जोखिम के लिए घबराहट के बजाय उत्पाद-विशिष्ट मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

जोखिम प्रबंधन और सार्वजनिक संचार

निर्माताओं को संभावित निर्माण मार्गों का नक्शा बनाना चाहिए, संवेदनशील परीक्षणों को मान्य करना चाहिए और कमजोर प्रक्रियाओं को फिर से डिजाइन करना चाहिए। नियामक सुधार, कम शेल्फ जीवन या बैच वापस मंगाने का अनुरोध कर सकते हैं। निरंतर परीक्षण विशेष रूप से महत्वपूर्ण है क्योंकि भंडारण के दौरान अशुद्धियाँ बढ़ सकती हैं।

मरीजों को केवल किसी अशुद्धता के बारे में पढ़ने के बाद निर्धारित उपचार बंद नहीं करना चाहिए। अचानक वापसी से एक बड़ा और तत्काल स्वास्थ्य जोखिम पैदा हो सकता है। एक डॉक्टर या फार्मासिस्ट समझा सकता है कि क्या कोई विशेष उत्पाद प्रभावित हुआ है।

सार्वजनिक रिपोर्टिंग को अत्यधिक जोखिम से पहचान को अलग करना चाहिए। आधुनिक उपकरण असाधारण रूप से छोटी मात्रा की पहचान कर सकते हैं, जिसमें स्वीकृत सीमाओं से नीचे हानिरहित निशान शामिल हैं। पारदर्शी बैच डेटा और समय पर वापस मंगाना विश्वास बनाए रखने के लिए आवश्यक है।

निष्कर्ष

नाइट्रोसामाइन स्पष्ट करते हैं कि रासायनिक सुरक्षा को यौगिक-विशिष्ट साक्ष्य और आजीवन जोखिम मूल्यांकन की आवश्यकता क्यों है। प्रभावी नियंत्रण बेहतर विनिर्माण, सावधानीपूर्वक खाद्य प्रसंस्करण, विश्वसनीय परीक्षण और आनुपातिक संचार को जोड़ता है।