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अभयराब (Abhayrab) रेबीज वैक्सीन का बैच शक्ति परीक्षण (potency test) में विफल। नियामक ने राज्यों को सतर्क किया।

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First brief 5 Sep, 10:50 am IST Updated 5 Sep, 10:50 am IST 2 developments 1 min read Latest ↓

A stray dog on a street in Pune; dog bites cause most rabies deaths in India — Photo: AVasanth (WMF) / Wikimedia Commons · CC BY 4.0

Where it stands

भारत के औषधि नियामक ने अभयराब रेबीज वैक्सीन (Abhayrab rabies vaccine) के बैच KE25012 को हरी झंडी दिखाई है। केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (Central Drugs Laboratory - CDL), कसौली ने बाजार के एक नमूने का परीक्षण किया। नमूना शक्ति परीक्षण में विफल रहा। लेबल, कलाकृति, क्यूआर कोड (QR code) और कैप का रंग निर्माता के संदर्भ नमूने से मेल नहीं खाता था। प्रयोगशाला ने नमूने को 'मानक गुणवत्ता का नहीं' (not of standard quality) और 'गलत ब्रांडेड' (misbranded) कहा। 27 August 2026 को भारत के औषधि महानियंत्रक (Drugs Controller General of India - DCGI) ने राज्य औषधि नियामकों को लिखा। पत्र में बैच पर कड़ी निगरानी रखने को कहा गया। पत्र में कहा गया कि नमूना एक नकली दवा (spurious drug) हो सकता है। रॉयटर्स (Reuters) ने 5 September 2026 को इस अप्रकाशित पत्र की रिपोर्ट दी। इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स (Indian Immunologicals) और नियामक ने रॉयटर्स को जवाब नहीं दिया। यह बैच CDSCO की सार्वजनिक July 2026 की सूची में नहीं है। August की सूची अभी नहीं आई है।

Background

अभयराब एक रेबीज वैक्सीन है जिसे तमिलनाडु के ऊटी में इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स लिमिटेड (Indian Immunologicals Limited) द्वारा बनाया जाता है। राष्ट्रीय डेयरी विकास बोर्ड (National Dairy Development Board) ने 1982 में इस कंपनी की स्थापना की थी। भारत में 2024 में 54 संदिग्ध मानव रेबीज मौतों और 37 लाख से अधिक कुत्ते के काटने की सूचना मिली। एक ICMR सर्वेक्षण ने प्रति वर्ष 5,726 रेबीज मौतों का अनुमान लगाया है। कसौली में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (Central Drugs Laboratory) बिक्री से पहले वैक्सीन बैचों का परीक्षण करती है और उन्हें जारी करती है। प्रयोगशाला प्रति वर्ष लगभग 7,000 बैचों को संभालती है। January 2025 में कंपनी ने नियामक को एक नकली अभयराब बैच, नंबर KA24014 की सूचना दी। ऑस्ट्रेलिया और यूनाइटेड किंगडम ने बाद में भारत में टीका लगाए गए यात्रियों के लिए एडवाइजरी जारी की।

How it developed

1982 to 13 January 2025

How it started
प्रत्येक वैक्सीन बैच कसौली से होकर गुजरता है। January 2025 में एक नकली अभयराब बैच सामने आया।

इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स लिमिटेड तमिलनाडु के ऊटी में रेबीज वैक्सीन अभयराब बनाता है। राष्ट्रीय डेयरी विकास बोर्ड ने 1982 में कंपनी की स्थापना की थी। कसौली में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला मानव उपयोग के लिए टीकों के लिए भारत की राष्ट्रीय नियंत्रण प्रयोगशाला है। प्रयोगशाला को परीक्षण और रिलीज के लिए प्रति वर्ष लगभग 7,000 बैच मिलते हैं। औषधि निरीक्षक आपूर्ति श्रृंखला से भी नमूने लेते हैं। प्रयोगशालाएं नमूनों का परीक्षण करती हैं। CDSCO हर महीने अपनी वेबसाइट पर विफल बैचों को डालता है। विफल बैच के निर्माता को बैच को वापस बुलाना होगा और वितरण रोकना होगा। 13 January 2025 को इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स ने भारत के औषधि महानियंत्रक (Drugs Controller General of India) को एक नकली अभयराब बैच, नंबर KA24014 की सूचना दी।

Central Drugs Standard Control Organisation Press Information Bureau NaTHNaC
23 to 27 December 2025

New fact
ऑस्ट्रेलिया ने यात्रियों को नकली अभयराब के बारे में चेतावनी दी। निर्माता ने अलर्ट को अत्यधिक सतर्क बताया।

23 December 2025 को ऑस्ट्रेलिया के विक्टोरिया के स्वास्थ्य विभाग ने भारत में नकली अभयराब बैचों पर एक अलर्ट प्रकाशित किया। अलर्ट में 1 November 2023 से भारत में अभयराब टीका लगवाने वाले लोगों को प्रतिस्थापन खुराक के बारे में डॉक्टर से पूछने के लिए कहा गया। 27 December 2025 को इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स ने कहा कि अलर्ट वर्तमान स्थिति को नहीं दर्शाता है। कंपनी ने कहा कि नकली बैच KA24014 का पता January 2025 में पैकेजिंग विसंगति के माध्यम से चला था। कंपनी ने कहा कि भारत में बने प्रत्येक बैच का बिक्री से पहले केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला द्वारा परीक्षण किया जाता है और जारी किया जाता है। कंपनी ने कहा कि उसने पूरे भारत और 40 देशों में 210 मिलियन से अधिक खुराक की आपूर्ति की है।

Department of Health, Victoria Akashvani News National Herald
27 August 2026, reported on 5 September 2026

New fact
कसौली लैब ने अभयराब बैच KE25012 को शक्ति (potency) पर विफल किया। DCGI ने राज्यों को लिखा।

27 August 2026 को भारत के औषधि महानियंत्रक ने अभयराब बैच KE25012 के बारे में राज्य औषधि नियामकों को लिखा। कसौली में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला ने बैच के एक फील्ड नमूने का परीक्षण किया था। नमूना बाँझपन (sterility), नमी और पहचान परीक्षणों में पास हो गया। नमूना शक्ति परीक्षण में विफल रहा। लेबल, कलाकृति, क्यूआर कोड, कैप का रंग, लाइसेंस विवरण और पैकेजिंग पाठ कंपनी के संदर्भ नमूने से भिन्न थे। प्रयोगशाला ने नमूने को 'मानक गुणवत्ता का नहीं' और 'गलत ब्रांडेड' कहा। पत्र में कहा गया है कि संभावित नकली दवा के रूप में निष्कर्षों की जांच की आवश्यकता है। पत्र में राज्यों को बैच की आवाजाही और वितरण पर कड़ी निगरानी रखने को कहा गया है।

Central Drugs Standard Control Organisation Reuters Business Standard

Why it matters for UPSC

GS2 · Health governanceGS3 · Science and technologyGS2 · Statutory and regulatory bodies

GS2 के लिए, दोनों नियामकों को अलग करें। CDSCO नई दवाओं को मंजूरी देता है और मानक तय करता है। राज्य औषधि नियंत्रक (State drug controllers) निर्माण और बिक्री का लाइसेंस देते हैं। GS3 के लिए, 'मानक गुणवत्ता का नहीं' को 'नकली' (spurious) से अलग करें। मानक गुणवत्ता का नहीं होने का मतलब है कि दवा एक परीक्षण में विफल रही। नकली का मतलब है कि दवा वह नहीं है जो लेबल कहता है। प्रयोगशाला ने पहला पाया। नियामक केवल दूसरे का संदेह करता है। संदेह कोई निष्कर्ष नहीं है। इसके अलावा रिपोर्ट की गई मौतों (2024 में 54) को अनुमानित मौतों (प्रति वर्ष 5,726) से अलग रखें। दोनों संख्याएं अलग-अलग चीजों को मापती हैं।

Key terms

मानक गुणवत्ता का नहीं (Not of standard quality - NSQ)औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940) अपनी दूसरी अनुसूची में दवा मानकों को निर्धारित करता है। एक दवा जो उन मानकों के खिलाफ परीक्षण में विफल रहती है वह 'मानक गुणवत्ता की नहीं' है। लेबल अभी भी ईमानदार हो सकता है। CDSCO हर महीने अपनी वेबसाइट पर विफल बैचों की सूची डालता है। July 2026 की सूची में 239 प्रविष्टियां हैं। राज्यों ने 2024-25 में 1,16,323 दवा नमूनों का परीक्षण किया। इनमें से 3,104 विफल रहे।

नकली, गलत ब्रांडेड और मिलावटी दवाएं (Spurious, misbranded and adulterated drugs)औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 तीन दोषों को अलग रखता है। एक नकली दवा (धारा 17B) दूसरी दवा की नकल करती है या उसके लेबल पर कंपनी द्वारा नहीं बनाई जाती है। एक गलत ब्रांडेड दवा (धारा 17) गलत या झूठा लेबल ले जाती है। एक मिलावटी दवा (धारा 17A) में गंदगी, एक विषैला पदार्थ या एक मिश्रण होता है जो इसकी ताकत को कम करता है। वास्तविक ब्रांड की नकली प्रति नकली होती है।

शक्ति परीक्षण (Potency test - NIH test)शक्ति का अर्थ है कि एक वैक्सीन की खुराक कितनी सुरक्षा देती है। रेबीज वैक्सीन के लिए, प्रयोगशालाएं विश्व स्वास्थ्य संगठन (World Health Organization - WHO) द्वारा निर्धारित NIH परीक्षण का उपयोग करती हैं। चूहों के समूहों को परीक्षण वैक्सीन और एक संदर्भ वैक्सीन मिलती है। चूहों को फिर एक मानक रेबीज वायरस से संक्रमित किया जाता है। जीवित रहने की दरें अंतरराष्ट्रीय इकाइयों (IU) में शक्ति देती हैं। WHO मानव खुराक के लिए कम से कम 2.5 IU की मांग करता है।

केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला, कसौली (Central Drugs Laboratory, Kasauli)केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला हिमाचल प्रदेश के कसौली में है। प्रयोगशाला मानव उपयोग के लिए टीकों और एंटीसेरा के लिए भारत की राष्ट्रीय नियंत्रण प्रयोगशाला है। प्रयोगशाला औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत काम करती है। बिक्री से पहले परीक्षण या रिलीज के लिए प्रयोगशाला को प्रति वर्ष लगभग 7,000 बैच मिलते हैं। प्रयोगशाला ने इस कहानी में अभयराब नमूने का परीक्षण किया।

CDSCO और राज्य औषधि नियंत्रक (CDSCO and the state drug controllers)केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (Central Drugs Standard Control Organisation - CDSCO) स्वास्थ्य मंत्रालय के तहत भारत का केंद्रीय औषधि नियामक है। CDSCO नई दवाओं और नैदानिक परीक्षणों को मंजूरी देता है, मानक तय करता है और आयातित दवाओं की जांच करता है। भारत के औषधि महानियंत्रक CDSCO के प्रमुख हैं। राज्य औषधि नियंत्रक दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण का लाइसेंस देते हैं। इसलिए 27 August 2026 का पत्र कार्रवाई के लिए राज्यों को गया।

घटिया और नकली (Substandard and falsified - WHO's words)विश्व स्वास्थ्य संगठन (World Health Organization) दो शब्दों का उपयोग करता है। घटिया (Substandard) उत्पाद उनके गुणवत्ता मानकों में विफल होते हैं। नकली (Falsified) उत्पाद जानबूझकर अपनी पहचान, संरचना या स्रोत को गलत तरीके से प्रस्तुत करते हैं। भारत का 'मानक गुणवत्ता का नहीं' घटिया से मेल खाता है। भारत का 'नकली' नकली से मेल खाता है। विदेशों में नियामक भी इसी तर्ज पर काम करते हैं। 5 June 2026 को फिलीपीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन (Philippine Food and Drug Administration) ने अभयराब के एक नकली संस्करण के खिलाफ चेतावनी दी।

Sources (9)

Central Drugs Standard Control Organisation · official · CDL Kasauli: National Control Laboratory for testing of immunobiologicals (vaccines and antisera) for human use5 Sep, 10:45 am
Press Information Bureau · official · Status of Drug Quality Testing under CDSCO (Rajya Sabha reply, 1 April 2025)5 Sep, 10:45 am
NaTHNaC · official · Falsified rabies vaccine: India (26 February 2026)5 Sep, 10:45 am
Department of Health, Victoria · official · Health alert: Counterfeit batches of rabies vaccine (Abhayrab) reported in India (23 December 2025)5 Sep, 10:45 am
National Herald · Australia's move 'over-cautionary', says Indian vaccine maker after blanket warning (27 December 2025)5 Sep, 10:45 am
Akashvani News · official · Indian Immunologicals Limited refutes claims by Australian health authorities on fake Abhayrab vaccine doses (27 December 2025)5 Sep, 10:45 am
Central Drugs Standard Control Organisation · official · NSQ Alerts portal: monthly Not of Standard Quality and Spurious lists (July 2026 list checked)5 Sep, 10:45 am
Business Standard · Govt flags Abhayrab rabies vaccine batch as substandard after potency test (Reuters copy, 5 September 2026)5 Sep, 10:45 am
Reuters · Exclusive-India flags Abhayrab rabies vaccine batch as substandard, probes if spurious, document shows (4 September 2026)5 Sep, 10:45 am

अभयराब (Abhayrab) रेबीज वैक्सीन का बैच शक्ति परीक्षण (potency test) में विफल। नियामक ने राज्यों को सतर्क किया।

Where it stands

Background

How it developed

प्रत्येक वैक्सीन बैच कसौली से होकर गुजरता है। January 2025 में एक नकली अभयराब बैच सामने आया।

ऑस्ट्रेलिया ने यात्रियों को नकली अभयराब के बारे में चेतावनी दी। निर्माता ने अलर्ट को अत्यधिक सतर्क बताया।

कसौली लैब ने अभयराब बैच KE25012 को शक्ति (potency) पर विफल किया। DCGI ने राज्यों को लिखा।

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Key terms